石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司
关于全资子公司获得乳结泰胶囊药品增补申请批件暨成为药品上市允许持有人的通告
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整,,,,,,没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。。。。。。。
克日,,,,,,石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司衡水VSport - 胜利因您更精彩有限公司,,,,,,收到国家药品监视治理局批准签发的《药品增补申请批准通知书》,,,,,,现将相关事项通告如下:
一、药品增补申请批准通知书主要内容
药品通用名称:乳结泰胶囊
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.5g
注册分类:中药
原药品批准文号:国药准字Z20090033
通知书编号:2023B00871
申请内容:乳结泰胶囊(批准文号:国药准字Z20090033)的上市允许持有人由“广西昌弘制药有限公司”变换为“衡水VSport - 胜利因您更精彩有限公司”,,,,,,生产企业及生产地点稳固。。。。。。。
审批结论:凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定,,,,,,经审查,,,,,,本品此次申请事项切合药品注册的有关要求,,,,,, 赞成凭证《药品上市后变换治理步伐(试行)》相关划定,,,,,,批准本品上市允许持有人由“广西昌弘制药有限公司(地点:广西南宁市良庆区建业路68号)”变换为“衡水VSport - 胜利因您更精彩有限公司(地点:河北省衡水市故城县经济开发区奥冠大街009号)”,,,,,,药品批准文号稳固。。。。。。。转让的药品在通过药品生产质量治理规范切合性检查后,,,,,,切合产品放行要求的,,,,,,可以上市销售。。。。。。。转让药品的生产园地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致,,,,,,不爆发变换。。。。。。。
上市允许持有人:衡水VSport - 胜利因您更精彩有限公司
生产企业:广西昌弘制药有限公司
二、乳结泰胶囊相关情形
乳结泰胶囊是2009年国家药监局批准治疗乳腺增生病的中药新药,,,,,,其功效主治为:疏肝理气,,,,,,化痰散结,,,,,,活血止痛。。。。。。。用于肝郁气滞,,,,,,痰凝血瘀所致乳房肿块胀痛,,,,,,触痛,,,,,,胸胁胀闷,,,,,,急躁易怒,,,,,,舌质偏红,,,,,,或紫暗,,,,,,或有瘀斑,,,,,,苔黄,,,,,,脉弦滑或弦涩;;;;;乳腺增生病见上述证候者。。。。。。。
公司现拥有乳结泰胶囊自力完整的知识产权。。。。。。。
三、对公司的影响及主要危害提醒
乳结泰胶囊获得《药品增补申请批准通知书》,,,,,,标记着该产品已完成药品上市允许持有人变换事情,,,,,,公司全资子公司衡水VSport - 胜利因您更精彩有限公司已成为该药品上市允许持有人,,,,,,进一步富厚了公司产品管线,,,,,,有利于公司的可一连生长。。。。。。。
公司将尽快按药品上市持有人变换的相关规则要求,,,,,,启动该产品的相关生产和销售事情,,,,,,预计不会对公司近期谋划业绩爆发重大影响。。。。。。。
由于药品生产和销售受国家政策、市场情形等因素影响,,,,,,具有较大不确定性,,,,,,敬请宽大投资者审慎决议,,,,,,注重投资危害。。。。。。。
特此通告。。。。。。。
石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司
董事会
2023年3月2日