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证券代码：

002603

证券简称：

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2023-047

通告编号：

石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司

关于中药立异药±慰控颗粒”临床试验申请获得批准的通告?

本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，，，，，，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。。。。。。

石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年7月14日收到国家药品监视治理局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，，，，，，现将相关情形通告如下：

一、临床试验申请及批准通知书主要内容

药物名称：参蓉颗粒

注册分类：中药立异药1.1类

功效主治：扶元起萎，，，，，，养荣生肌。。。。。。用于肌萎缩侧索硬化症督元虚损证。。。。。。

剂型：颗粒剂

申请事项：新药临床试验

注册受理号：CXZL2300034

通知书编号：2023LP01359

注册申请人：石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司

审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，，，，，，经审查，，，，，，2023年5月12日受理的参蓉颗粒切合药品注册的有关要求，，，，，，赞成开展用于肌萎缩侧索硬化症，，，，，，中医辨证属督元虚损证患者的临床试验。。。。。。请团结新药研究相关手艺要求及制订顺应症海内外研究情形，，，，，，充分思量本品可能保存的研发危害。。。。。。如拟继续研发，，，，，，请进一步完善临床试验计划，，，，，，注重临床试验计划的科学性和对清静性危害的控制，，，，，，充分包管受试者清静。。。。。。

二、参蓉颗粒相关情形

参蓉颗粒项目是公司自主研发、具有自力知识产权的中药1.1类立异药，，，，，，其药品分类为精神神经类药物。。。。。。

肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic lateral sclerosis，，，，，，ALS）属中医痿证领域，，，，，，该病为天下疑难性疾病、有数�。。。。。。�，，，，已列入我国《第一批有数病目录》。。。。。。公司传承立异中医络病理论，，，，，，团结临床医案挖掘、网络药理学剖析、细胞和动物试验筛选、随机比照临床研究验证，，，，，，制订参蓉颗粒组方。。。。。。

三、危害提醒

公司后续将凭证国家药品监视治理局临床试验的相关要求和指导原则，，，，，，开展临床试验。。。。。。

由于药物研发的特殊性，，，，，，从临床试验的申请到药物乐成获批上市，，，，，，周期长、环节多，，，，，，易受到诸多不可展望的因素影响，，，，，，临床试验的申请与开展、进度以及效果、未来产品市场竞争形势均保存诸多不确定性，，，，，，公司将凭证研发希望情形实时推行信息披露义务，，，，，，敬请宽大投资者注重投资危害。。。。。。

特此通告。。。。。。

石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司

董事会

2023年7月15日