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关于中药新药“连花清咳颗粒”药物临床试验申请获得受理的通告?
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整,,,,,,没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。。。。。。。。
石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司(以下简称“公司”)于2023年9月19日收到国家药品监视治理局批准签发的《受理通知书》(受理号:CXZL2300062),,,,,,现将相关情形通告如下:
一、临床试验申请主要内容
药物名称:连花清咳颗粒
受?理?号:CXZL2300062
受理日期:2023年9月19日
剂????型:颗粒剂?
申请事项:新药临床试验
申?请?人:石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司
通知书意见:自受理之日起60日内,,,,,,未收到药审中心否定或质疑意见的,,,,,,申请人可以凭证提交的计划开展临床试验。。。。。。。。
二、连花清咳颗粒相关情形
连花清咳颗粒是依据儿童用药习惯,,,,,,基于“连花清咳片”研发的中药颗粒剂。。。。。。。。其制订功效主治为:宣肺泄热,,,,,,化痰止咳。。。。。。。。用于儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽,,,,,,咳痰、痰白粘或色黄,,,,,,伴咽干口渴,,,,,,心胸纳闷,,,,,,大便干,,,,,,舌红,,,,,,苔薄黄腻,,,,,,脉滑数。。。。。。。。
三、危害提醒
公司后续将关注国家药品监视治理局的审评情形,,,,,,凭证审评进度,,,,,,凭证相关新药临床研究的手艺要求准备临床研究的开展。。。。。。。。
由于药物研发的特殊性,,,,,,从临床试验的申请到药物乐成获批上市,,,,,,周期长、环节多,,,,,,易受到诸多不可展望的因素影响,,,,,,临床试验的申请与开展、进度以及效果、未来产品市场竞争形势均保存诸多不确定性,,,,,,公司将凭证研发希望情形实时推行信息披露义务,,,,,,敬请宽大投资者注重投资危害。。。。。。。。
特此通告。。。。。。。。
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董事会
2023年9月21日