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单硝酸异山梨酯片

【顺应症】冠心病的恒久治疗；；；；；；；；心绞痛的预防；；；；；；；；心肌梗死后一连心绞痛的治疗；；；；；；；；与洋地黄和/或利尿剂团结应用，，，，，，，，治疗慢性充血性心力衰竭。。。。。。

产品说明书

【药品名称】

通用名称：单硝酸异山梨酯片

商品名称：

英文名称：Isosorbide Mononitrate Tablets

汉语拼音：Danxiaosuan Yishanlizhi Pian

【成份】本品主要成份为单硝酸异山梨酯。。。。。。

化学名称：1，，，，，，，，4：3，，，，，，，，6-二脱水-D-山梨醇-5-单硝酸酯。。。。。。

化学结构式：

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分子式：C₆H₉NO₆

分子量：191.14

【性状】本品为白色片，，，，，，，，其中一面有一字刻痕。。。。。。

【规格】20mg

【用法用量】口服：推荐剂量为一次20mg，，，，，，，，一日2次（两次服药之间相隔7小时），，，，，，，，或遵医嘱。。。。。。

在接受长效硝酸酯类一连治疗的个体患者，，，，，，，，可爆发药物耐受或疗效降低的情形。。。。。。差池称给药计划（逐日2次，，，，，，，，距离7小时），，，，，，，，可镌汰耐受性的爆发。。。。。。

【不良反应】不良反应评估基于以下频率举行分类：
十分常见（≥1/10）,常见（≥1/100，，，，，，，，<1/10）；；；；；；；；偶见（≥1/1000，，，，，，，，<1/100）；；；；；；；；有数（≥1/10000，，，，，，，，<1/1000）；；；；；；；；十分有数（<1/10000）；；；；；；；；未知（凭证现有数据不可举行估算）。。。。。。

神经系统疾病

十分常见：头痛，，，，，，，，特殊是在治疗初期的硝酸酯类引起的头痛，，，，，，，，通常继续用药后症状消逝。。。。。。

常见：困倦，，，，，，，，头晕，，，，，，，，嗜睡

心脏疾病

常见：心动过速

偶见：心绞痛加重

血管疾病

常见：血压下降和/或体位性低血压可合并反射性心动过速

偶见：循环性虚脱，，，，，，，，有时陪同心动过缓和晕厥

胃肠疾病

偶见：恶心，，，，，，，，吐逆

十分有数：胃灼热

皮肤和皮下组织疾病

偶见：潮红，，，，，，，，过敏性皮肤反应（如：皮疹）

十分有数：Stevens-Johnson综合征，，，，，，，，血管神经性水肿

未知：剥脱性皮炎

全身性疾病和给药部位状态

十分常见：与其他硝酸酯的交织耐药

常见：无力，，，，，，，，药物耐受

使用本品时代因可使换气不良肺泡区的血流再分派而导致一过性低氧血症。。。。。。特殊是在冠心病患者可导致心肌缺氧。。。。。。

【禁忌】具有以下情形的患者禁用本品：

-对本品已知活性因素、硝酸酯类或任何辅料因素过敏者；；；；；；；；

-急性心肌梗塞伴低充裕压（除非在有一连血流动力学监测的条件下）；；；；；；；；

-重度自动脉瓣狭窄/二尖瓣狭窄

-肥厚梗阻型心肌�。。。。。�；；；；；；；；

-缩窄性心包炎，，，，，，，，限制型心肌病，，，，，，，，心包填塞；；；；；；；；

-急性循环衰竭（休克，，，，，，，，血管性虚脱）；；；；；；；；

-心源性休克（除接纳适当步伐包管舒张末期压足够高外）；；；；；；；；

-低血压（缩短压低于90mmHg）；；；；；；；；

-重度血虚；；；；；；；；

-颅内压增高；；；；；；；；

-闭角型青光眼；；；；；；；；

-陪同使用5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，，，，，，，，如西地那非、伐地那非或他达拉非，，，，，，，，由于PDE5抑制剂可能会增强单硝

酸异山梨酯的舒张血管作用而导致严重低血压。。。。。。

-正在使用可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱），，，，，，，，同时使用会导致低血压。。。。。。

【注重事项】

1．有如下情形时，，，，，，，，需审慎使用单硝酸异山梨酯：
（1）近期有心肌梗死病史；；；；；；；；
（2）左心室功效损害（左心室衰竭）；；；；；；；；
（3）体位性循环调理障碍。。。。。。
2．本品不适用急性心绞痛爆发。。。。。。
3．少数患者可能对硝酸盐爆发特异反应，，，，，，，，如昏厥。。。。。。
4．对伴有严重的脑动脉硬化的患者，，，，，，，，应审慎视察。。。。。。
5．恒久用药可泛起耐受性，，，，，，，，尤其在单硝酸异山梨酯的血药浓度高且稳固时更是云云，，，，，，，，因此建议将剂量坚持在最低水平，，，，，，，，并且服用当日最后一剂时，，，，，，，，其时间不应迟于晚饭时间。。。。。。
和其他硝酸盐类一样，，，，，，，，使用单硝酸异山梨酯治疗时，，，，，，，，不可突然停药，，，，，，，，需逐步镌汰用量。。。。。。
6．使用单硝酸异山梨酯举行维持治疗的患者，，，，，，，，应被见告不可使用5型磷酸二酯酶抑制剂(如西地那非、他达拉非、伐地那非)。。。。。。使用本品举行治疗时，，，，，，，，不应选择使用含5型磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非）的产品而中止本品，，，，，，，，不然容易增添心绞痛爆发的危险。。。。。。
7．使用本品时代因可使换气不良肺泡的血供增添（形成肺“旁路”）而导致一过性低氧血症。。。。。。特殊是在冠心病患者可导致心肌缺氧。。。。。。
8．治疗时代应阻止饮酒，，，，，，，，不然会使本品扩血管作用增强。。。。。。
9．对驾驶和操作机械的影响：由于应用本品治疗历程中可能会爆发头晕，，，，，，，，因此在需要集中注重力时，，，，，，，，如驾驶和操作机械时应慎用。。。。。。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
1．对孕妇还没有举行充分、严酷比照的试验研究。。。。。。
2．对鼠和兔的生殖性研究批注，，，，，，，，在抵达母体致毒剂量，，，，，，，，未发明单硝酸异山梨酯对胚胎有害性。。。。。。由于动物实验并不总能预见人类的反应，，，，，，，，以是只能在必需需要，，，，，，，，并严酷在医生监控下，，，，，，，，孕妇才华服用本品。。。。。。
3．单硝酸异山梨酯是否会从乳汁渗透尚未可知，，，，，，，，由于许多药物可从乳汁渗透，，，，，，，，因此哺乳期妇女应审慎服用单硝酸异山梨酯。。。。。。

【儿童用药】这类药物的研究均在成人中举行，，，，，，，，无较量儿童与成人用药情形的资料，，，，，，，，故无法确定单硝酸异山梨酯对儿童患者的清静性和有用性。。。。。。

【晚年用药】单硝酸异山梨酯的临床研究未包括足够数目的65岁及以上的受试者，，，，，，，，以确定他们与年轻受试者的反应是否差别。。。。。。经报道的其他临床履历尚未发明晚年患者和年轻患者之间的反应差别。。。。。。一样平常而言，，，，，，，，晚年患者对本类药物的敏感性可能更高，，，，，，，，更易爆发头晕等反应。。。。。。因此，，，，，，，，晚年患者的剂量选择应审慎，，，，，，，，通常从给药规模的低剂量最先。。。。。。

【药物相互作用】

1.榨取与任何形式的磷酸二酯酶抑制剂适用（见【禁忌】）。。。。。。

2.使用本品时不可合并使用可溶性鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）（见【禁忌】）。。。。。。

3.单硝酸异山梨酯的血管舒张作用可能与其他血管扩张剂的血管扩张作用相叠加，，，，，，，，特殊是酒精已被发明泛起出差别水平的叠加作用。。。。。。

4.据报道，，，，，，，，钙通道阻滞剂与有机硝酸盐团结使用，，，，，，，，会爆发显著直立性低血压症状，，，，，，，，可能需要调解给药剂量。。。。。。

【药物过量】

服药过量可能泛起下列症状：

直立性低血压，，，，，，，，反射性心动过速和头痛，，，，，，，，虚弱，，，，，，，，头晕，，，，，，，，嗜睡，，，，，，，，潮红，，，，，，，，出汗，，，，，，，，惨白，，，，，，，，弱脉，，，，，，，，恶心，，，，，，，，吐逆和腹泻。。。。。。

高剂量下（>20mg/kg体重）可由于单硝酸异山梨酯代谢释放亚硝酸盐而导致紫绀，，，，，，，，高铁血红卵白血症，，，，，，，，呼吸难题和气促。。。。。。恒久药物过量可导致高铁血红卵白水平升高。。。。。。

超高剂量下可能爆发颅内压增高合并脑部症状。。。。。。

服药过量的治疗步伐：

1.一样平常步伐如仰卧，，，，，，，，抬高腿部，，，，，，，，吸氧，，，，，，，，服活性炭，，，，，，，，洗胃，，，，，，，，以及亲近监测和纠正生命体征。。。。。。
2.关于显著低血压和/或休克，，，，，，，，需增补血容量，，，，，，，，针对休克举行治疗；；；；；；；；特殊情形下，，，，，，，，可给予去甲肾上腺素。。。。。。血管加压素只可用于对扩容治疗应答不充分的患者。。。。。。
3.凭证高铁血红卵白血症的严重水平，，，，，，，，可给予维生素C，，，，，，，，亚甲蓝（推荐用法用量为亚甲蓝静注1-2mg/kg），，，，，，，，甲苯胺蓝治疗。。。。。。关于重度高铁血红卵白血症，，，，，，，，可给予吸氧，，，，，，，，人工通气，，，，，，，，血液透析及血液置换等治疗。。。。。。
4. 苏醒治疗：若有呼吸和循环阻止的征兆，，，，，，，，应连忙接纳苏醒治疗。。。。。。

【药理毒理】单硝酸异山梨酯（ISMN）为硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物，，，，，，，，与其它有机硝酸酯一样，，，，，，，，主要药理作用是松懈血管平滑肌。。。。。。ISMN释放一氧化氮（NO），，，，，，，，NO与内
皮舒张因子相同，，，，，，，，激活鸟苷酸环化酶，，，，，，，，使平滑肌细胞内的环鸟苷酸（cGMP）增多，，，，，，，，从而松懈血管平滑肌，，，，，，，，使外周动脉和静脉扩张，，，，，，，，对静脉的扩张作用更强。。。。。。静脉扩张使血液潴留在外周，，，，，，，，转意血量镌汰，，，，，，，，左室舒张末压和肺毛细血管楔嵌压（前负荷）减低。。。。。。动脉扩张使外周血管阻力、缩短期动脉压清静均动脉压（后负荷）减低。。。。。。冠状动脉扩张，，，，，，，，使冠脉灌注量增添。。。。。。总的效应是使心肌耗氧量镌汰，，，，，，，，供氧量增多，，，，，，，，心绞痛得以缓解。。。。。。
致癌和致突变征象，，，，，，，，动物实验未视察到。。。。。。

【药代动力学】单硝酸异山梨酯口服吸收迅速，，，，，，，，无肝脏首过效应，，，，，，，，生物使用度可达100％。。。。。。给药后血浓度约30-60分钟达峰。。。。。。在推荐的给药剂量规模内，，，，，，，，呈线性药代动力学特征。。。。。。食物对药物吸收没有显著影响。。。。。。团结使用美托洛尔不会影响药物的药代动力学特征。。。。。。单硝酸异山梨酯漫衍容积约为0.6L/kg，，，，，，，，血浆卵白团结率低于5%。。。。。。

放射标记试验显示，，，，，，，，约50%的真相药物脱硝基后以异山梨酯、山梨醇的形式经肾脏渗透，，，，，，，，约25%以真相药物团结物的形式经尿液中渗透，，，，，，，，代谢产品均无扩血管活性，，，，，，，，仅2%的药物以真相渗透。。。。。。
单硝酸异山梨酯消除半衰期约为5小时。。。。。。康健年轻受试者与差别水平肝肾或心脏功效损伤的晚年受试者的体内扫除率相同。。。。。�？？？？？？诜�48小时约有93％从尿液中渗透，，，，，，，，5天后经肾脏渗透完全，，，，，，，，粪便渗透占给药剂量的1%。。。。。。

单硝酸异山梨酯对肝肾功效没有显著影响。。。。。。在差别水平肾衰竭的患者中无需调解剂量，，，，，，，，在肝硬化患者中，，，，，，，，单剂量给药后的药代动力学参数与康健受试者相似。。。。。。
血液透析时代血中单硝酸异山梨酯扫除显著，，，，，，，，但不需特殊增补剂量。。。。。。在接受一连腹膜透析的患者中，，，，，，，，血药物浓度与未透析患者相似。。。。。。

【贮藏】遮光，，，，，，，，密封生涯。。。。。。
【包装】铝塑泡罩包装，，，，，，，，4X12片/板/盒。。。。。。
【有用期】24个月
【执行标准】国家药品监视治理局标准YBH06572020
【批准文号】国药准字H20083404
【药品上市允许持有人】
名称：石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司
注册地点：石家庄市高新手艺开发区天山大街238号
【生产企业】
企业名称：VSport - 胜利因您更精彩万洲国际制药有限公司
生产地点：河北省石家庄市高新区珠江大道36号
邮政编码：050035
电话号码：800 8038581（座机拨打）
400 7898989（手机/座机均可拨打）
（0311）85901719
传真号码：（0311）85901719
网址：http://www.yilingshop.com

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